依據「美國食品藥物管理局工業指引」（US-FDA Guidance for industry），有關clean room的分級，下列敘述何者錯誤？
AClass 100 每m3中≧0.5 μm粒子的最大數為3,520
BClass 100 每m3中≧5 μm粒子的最大數為＜1正確答案
CClass 10,000每m3中≧0.5 μm粒子的最大數為352,000
DClass 10,000每m3中≧5 μm粒子的最大數為2,900正確答案
答案與詳解
為什麼答案是 B、D
錯誤選項。Class 100每m³中≧5μm粒子最大數應為29，而非「＜1」。「＜1」是早期以每立方英尺(ft³)計或誤植的數值，FDA以m³為單位時為29。
考點：Class100基準考點：≧5μm誤值考點：Class10000基準考點：≧5μm對照
載入中…
