有關water for injection（WFI）之敘述，下列何者錯誤？
A是經distillation或等效於蒸餾的過程purified而來，能夠去除化學物質和微生物
B應以確保purity和無endotoxins的方式進行製備和儲存
C總有機碳（total organic carbon, TOC）的含量須≦500 ppb
Dbacteriostatic WFI可包裝於50 mL的容器中，含有一種或多種合適的抗菌劑正確答案
答案與詳解
為什麼答案是 D
Bacteriostatic WFI（抑菌注射用水）確實含一種或多種合適抗菌劑，但藥典規定其包裝容器不得超過30 mL，題目寫「50 mL」超過上限，故為錯誤敘述（即本題答案）。
考點：WFI製備方式考點：無內毒素要求考點：TOC上限500ppb考點：抑菌WFI容器上限
載入中…
