專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學113 年第 15 題單選題
有關water for injection(WFI)之敘述,下列何者錯誤?
A是經distillation或等效於蒸餾的過程purified而來,能夠去除化學物質和微生物
B應以確保purity和無endotoxins的方式進行製備和儲存
C總有機碳(total organic carbon, TOC)的含量須≦500 ppb
Dbacteriostatic WFI可包裝於50 mL的容器中,含有一種或多種合適的抗菌劑正確答案
D正確答案
WFI為注射用水,bacteriostatic WFI(抑菌注射用水)規定包裝容器不得超過30 mL,故D錯誤。
為什麼答案是 D
Bacteriostatic WFI(抑菌注射用水)確實含一種或多種合適抗菌劑,但藥典規定其包裝容器不得超過30 mL,題目寫「50 mL」超過上限,故為錯誤敘述(即本題答案)。
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完整詳解
Pro · 無限重點 WFI為注射用水,bacteriostatic WFI(抑菌注射用水)規定包裝容器不得超過30 mL,故D錯誤。
記關鍵數字:抑菌注射用水容器上限30 mL,TOC上限500 ppb。D寫50 mL即錯。
逐選項分析
A✕
WFI由蒸餾(distillation)或等效於蒸餾的純化程序(如逆滲透/RO)製得,能去除化學物質與微生物,符合USP對注射用水的製備規範,敘述正確。
B✕
WFI須確保純度(purity)並且不含內毒素(endotoxins),製備與儲存過程都須維持此標準(內毒素限值≦0.25 EU/mL),敘述正確。
C✕
依USP規範,注射用水的總有機碳(TOC)含量上限為500 ppb,導電度亦有限制,此為純度監控指標,敘述正確。
D✓ 正確
Bacteriostatic WFI(抑菌注射用水)確實含一種或多種合適抗菌劑,但藥典規定其包裝容器不得超過30 mL,題目寫「50 mL」超過上限,故為錯誤敘述(即本題答案)。
各類注射用水比較
| 種類 | 是否含抑菌劑 | 容器上限 | 主要用途 |
|---|
| WFI(注射用水) | 否 | 無特別限制(依用途) | 配製注射劑 |
| Sterile WFI | 否 | 1 L | 稀釋/沖洗 |
| Bacteriostatic WFI | 是 | 30 mL | 多次抽取用稀釋 |
| Sterile Water for Irrigation | 否 | >1 L | 沖洗 |
選項D前半(含抗菌劑、用於抑菌注射用水)正確,但容器規格「50 mL」超出藥典規定的30 mL上限。這種「對的觀念+錯的數字」是藥師考最常見陷阱,須牢記抑菌WFI容器上限為30 mL。