專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學106 年第 50 題單選題
下列何者不是上市後藥品安全監測（postmarketing safety surveillance）的主要原因？
A臨床試驗通常無法偵測到發生率低於1/100的不良反應正確答案
B臨床試驗未收入兒童、孕婦等特殊族群
C有些藥品不良反應需較長的時間才會發生
D藥品上市後使用劑量、併用藥品、病人合併症可能異於臨床試驗
A正確答案
上市後監測補足臨床試驗的限制；A的數字錯誤——試驗通常偵測不到的是發生率「更低」（如1/1000以下）的罕見不良反應，1/100其實偵測得到。
為什麼答案是 A
這是題目要選的「錯誤敘述」。臨床試驗常因樣本數限制，無法偵測「更罕見」（約1/1000以下）的不良反應，但發生率1/100（即1%）的反應其實偵測得到。把數字寫成1/100是偷換概念，故為錯誤原因。
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完整詳解
Pro · 無限重點 上市後監測補足臨床試驗的限制；A的數字錯誤——試驗通常偵測不到的是發生率「更低」（如1/1000以下）的罕見不良反應，1/100其實偵測得到。
反向題！找「敘述本身錯誤」的選項。臨床試驗樣本數通常數千人，1/100的不良反應反而抓得到，真正抓不到的是更罕見的（1/1000以下）。
逐選項分析
A✓ 正確
這是題目要選的「錯誤敘述」。臨床試驗常因樣本數限制，無法偵測「更罕見」（約1/1000以下）的不良反應，但發生率1/100（即1%）的反應其實偵測得到。把數字寫成1/100是偷換概念，故為錯誤原因。
B✕
正確。臨床試驗為控制風險與變因，通常排除兒童、孕婦、老人等特殊族群，上市後這些人實際用藥才會暴露新的安全問題，確實是上市後監測的主要原因。
C✕
正確。臨床試驗期程有限，無法觀察到需長期暴露才出現的不良反應（如致癌性、慢性器官毒性），這類延遲性ADR必須靠上市後長期監測捕捉，是重要原因之一。
D✕
正確。真實世界用藥的劑量、併用藥品、病人多重共病等情況常與嚴格控制的臨床試驗不同，可能產生試驗未發現的交互作用或安全問題，故為上市後監測的主因。
臨床試驗的限制 vs 上市後監測補足之處
| 限制面向 | 臨床試驗特性 | 上市後監測補足 |
|---|
| 樣本數 | 數百至數千人 | 偵測罕見ADR（1/1000以下） |
| 族群 | 排除兒童/孕婦/老人 | 涵蓋特殊族群 |
| 時間 | 期程短 | 捕捉延遲性ADR |
| 使用情境 | 嚴格控制條件 | 反映真實世界用藥 |
本題為反向題，要選「不是主要原因」者。A把臨床試驗偵測不到的發生率寫成「低於1/100」——但1/100（1%）以一般試驗樣本數其實偵測得到，真正抓不到的是「更罕見」（約1/1000以下）的反應，數字被偷換，故為錯誤敘述。 
