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專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學10650單選題

下列何者不是上市後藥品安全監測(postmarketing safety surveillance)的主要原因?

A臨床試驗通常無法偵測到發生率低於1/100的不良反應正確答案
B臨床試驗未收入兒童、孕婦等特殊族群
C有些藥品不良反應需較長的時間才會發生
D藥品上市後使用劑量、併用藥品、病人合併症可能異於臨床試驗
答案與詳解
A
正確答案
上市後監測補足臨床試驗的限制;A的數字錯誤——試驗通常偵測不到的是發生率「更低」(如1/1000以下)的罕見不良反應,1/100其實偵測得到。

為什麼答案是 A

這是題目要選的「錯誤敘述」。臨床試驗常因樣本數限制,無法偵測「更罕見」(約1/1000以下)的不良反應,但發生率1/100(即1%)的反應其實偵測得到。把數字寫成1/100是偷換概念,故為錯誤原因。

考點:罕見ADR發生率考點:特殊族群未納入考點:延遲性ADR考點:真實世界用藥差異
載入中…

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黑皮