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專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學106 年第 45 題單選題

依美國FDA規定，若藥品經評估須進行藥品風險評估暨管控計畫（risk evaluation and mitigation strategy, REMS），廠商接獲通知後幾天內須完成送件？

A180
B120正確答案
C90
D60
答案與詳解
B
正確答案
美國FDA要求廠商接獲REMS評估通知後，須於120天內完成送件，這是法規明定的期限。

為什麼答案是 B

正確答案。依美國FDA規定（FDAAA 2007相關規範），廠商接獲須執行REMS的通知後，須於120天內完成送件，提交風險評估暨管控計畫。

考點：數字混淆考點：REMS送件期限考點：天數錯置
載入中…

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