專技高考-牙醫師(二)牙醫學(五)（包括全口贗復學、局部贗復學、牙冠牙橋學、咬合學等科目及其相關臨床實例與醫學倫理）108 年第 22 題單選題考點：主持人資格考點：雙重審查

新設計之牙科植體（dental implant）需進行臨床人體試驗。依據相關法規之規範，下列敘述何者錯誤？

A研究計畫主持人必須接受過人類研究倫理審查委員會（簡稱IRB）之訓練課程

B研究計畫必須經IRB審查，並送衛生福利部主管單位核准才可執行

C必須取得受測者合法的同意書

D受測者的病歷保存至研究計畫結束後十年正確答案

答案與詳解

正確答案

牙科植體屬人體試驗，受醫療法規範；一般病歷至少保存 7 年，人體試驗之病歷應永久保存，故本題 D 的「結束後 10 年」非法定標準。

A研究計畫主持人必須接受過人類研究倫理審查委員會（簡稱IRB）之訓練課程主持人資格✕ 錯誤

依人體研究法與醫療法規定，主持人須受過研究倫理（IRB）訓練，才能擔任人體試驗計畫主持人，此敘述正確。

B研究計畫必須經IRB審查，並送衛生福利部主管單位核准才可執行雙重審查✕ 錯誤

新醫療器材（含植體）人體試驗，須先經 IRB 審查通過，再報衛福部核准，屬醫療法第 78 條規定流程，敘述正確。

C必須取得受測者合法的同意書✕ 錯誤

D受測者的病歷保存至研究計畫結束後十年✓ 正確

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