新設計之牙科植體（dental implant）需進行臨床人體試驗。依據相關法規之規範，下列敘述何者錯誤？
A研究計畫主持人必須接受過人類研究倫理審查委員會（簡稱IRB）之訓練課程
B研究計畫必須經IRB審查，並送衛生福利部主管單位核准才可執行
C必須取得受測者合法的同意書
D受測者的病歷保存至研究計畫結束後十年正確答案
答案與詳解
為什麼答案是 D
本題為錯誤敘述。醫療法規定病歷至少保存 7 年；人體試驗相關資料雖需長期保存，但「結束後 10 年」非法條明文的正確表述，故為錯誤選項。
考點：主持人資格考點：雙重審查考點：知情同意考點：病歷保存年限
載入中…
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