專技高考-醫事檢驗師生物化學與臨床生化學113 年第 79 題單選題
近年來因應精準醫學（precision medicine）訴求，實驗室開發檢測（LDTs）需要受到更多的重視與規範。請問在現行法規下，下列何者不是實驗室開發檢測過程所必須具備的要件與規範？
A方法確效（method validation）規範
B臨床檢體操作人員資格規範
C核發醫學檢測報告人員資格規範
D食品藥物管理署醫療器材法規查驗登記（regulatory inspection and registration）規範正確答案
D正確答案
LDT管的是實驗室、方法確效、人員與報告流程；不是把整個檢測當醫療器材去做查驗登記。
為什麼答案是 D
本題問「何者不是」。LDT現行重點是實驗室認證、方法確效、人員資格與報告流程；不是要求每一個LDT項目都走食品藥物管理署的醫療器材查驗登記程序。
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完整詳解
Pro · 無限重點 LDT管的是實驗室、方法確效、人員與報告流程；不是把整個檢測當醫療器材去做查驗登記。
看到「不是必備」就抓關鍵字：LDT重點是實驗室認證與人員規範；「醫療器材查驗登記」是陷阱。
逐選項分析
A✕
方法確效是LDT核心要求之一。因為檢測方法由實驗室自行建立或調整，必須證明其準確度、精密度、偵測極限等性能可被信賴，所以這是必備規範，不是本題答案。
B✕
臨床檢體操作涉及病人安全與檢驗品質，現行LDT制度要求實驗室配置具資格與受訓的人員，例如醫事檢驗師及相關專任技術人員，因此人員資格規範是必備要件。
C✕
檢測報告會直接影響臨床診斷與治療決策，因此核發檢測報告者須具相應資格與訓練，報告也須依規定製作與簽章。這是LDT流程中的重要管制點。
D✓ 正確
本題問「何者不是」。LDT現行重點是實驗室認證、方法確效、人員資格與報告流程；不是要求每一個LDT項目都走食品藥物管理署的醫療器材查驗登記程序。
LDT考前秒懂：管制重點
| 項目 | 是否屬LDT必備 | 考試關鍵字 | 本題對應 |
|---|
| 方法確效 | 是 | validation、準確度、精密度 | A |
| 操作人員資格 | 是 | 醫事檢驗師、訓練、專任技術人員 | B |
| 報告核發人員 | 是 | 檢測報告、簽名或蓋章 | C |
| 醫療器材查驗登記 | 否 | 把LDT誤當上市醫材 | D |
食藥署確實可能受委任辦理LDT實驗室認證與查核，但這不等於LDT項目本身必須走「醫療器材查驗登記」。考選部最愛把主管機關參與，偷換成醫材上市審查。 
