近年來因應精準醫學（precision medicine）訴求，實驗室開發檢測（LDTs）需要受到更多的重視與規範。請問在現行法規下，下列何者不是實驗室開發檢測過程所必須具備的要件與規範？
A方法確效（method validation）規範
B臨床檢體操作人員資格規範
C核發醫學檢測報告人員資格規範
D食品藥物管理署醫療器材法規查驗登記（regulatory inspection and registration）規範正確答案
答案與詳解
為什麼答案是 D
本題問「何者不是」。LDT現行重點是實驗室認證、方法確效、人員資格與報告流程；不是要求每一個LDT項目都走食品藥物管理署的醫療器材查驗登記程序。
考點：方法確效考點：操作人員考點：報告簽發考點：醫材陷阱
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