專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學108 年第 33 題單選題
有關單一劑量(single-dose)包裝注射劑與多劑量(multiple-dose)包裝注射劑之要求,下列敘述何者正確?
A單一劑量包裝注射劑內須含有防腐劑
B單一劑量包裝注射劑於容器開啟後,即使有足夠化學安定性,也須於24小時內使用
C多劑量包裝注射劑內因含有防腐劑,於首次抽取藥品後若還有剩餘量,可繼續使用至原包裝所標示之有效日期
D多劑量包裝注射劑於首次使用時,須於容器上標示首次使用日期或開封後之使用期限正確答案
D正確答案
單一劑量不含防腐劑、一次用完;多劑量含防腐劑、可重複抽取但須標示開封後使用期限,故 D 正確。
為什麼答案是 D
多劑量包裝因可多次抽取,首次使用時必須於容器上標示首次使用日期或開封後之使用期限(beyond-use date),以控管微生物污染風險,符合無菌調劑與藥品管理規範,敘述正確。
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完整詳解
Pro · 無限重點 單一劑量不含防腐劑、一次用完;多劑量含防腐劑、可重複抽取但須標示開封後使用期限,故 D 正確。
抓兩關鍵:單一劑量「不含防腐劑」、多劑量「首次使用須標日期」。
逐選項分析
A✕ 陷阱
單一劑量包裝注射劑設計為一次使用後即丟棄,因此「不需要」也通常「不含」防腐劑。含防腐劑反而是多劑量包裝的特徵,本選項概念顛倒。
B✕ 陷阱
單一劑量包裝原則上開封後立即使用完畢、不留存。所謂「24小時」的限制通常是針對開封後須立即用且不含防腐劑的情境描述,但前提是「即使有足夠化學安定性也要24小時內」的絕對化敘述並非標準要求,敘述不精確。
C✕ 陷阱
多劑量雖含防腐劑可重複抽取,但開封後並非可一路用到「原標示有效日期」,而是以「開封後使用期限(beyond-use date)」為準,通常短於原效期。此敘述誤導使用期限。
D✓ 正確
多劑量包裝因可多次抽取,首次使用時必須於容器上標示首次使用日期或開封後之使用期限(beyond-use date),以控管微生物污染風險,符合無菌調劑與藥品管理規範,敘述正確。
單一劑量 vs 多劑量注射劑
| 項目 | 單一劑量 | 多劑量 |
|---|
| 防腐劑 | 不含 | 含有 |
| 使用次數 | 一次用完即丟 | 可多次抽取 |
| 開封後效期 | 立即使用、不留存 | 依beyond-use date |
| 標示需求 | 無須標開封日 | 須標首次使用日/期限 |
本題核心陷阱在於把「防腐劑有無」與「使用期限」在單劑/多劑量間互換。單一劑量不含防腐劑(A 顛倒),多劑量開封後須以beyond-use date為限而非原效期(C 誤導),務必記住兩者特性對照。