專技高考-醫事檢驗師醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學（包括寄生蟲學）115 年第 64 題單選題
某分子檢驗實驗室以自行開發檢測方法，執行下列四項檢驗並通過ISO15189醫學實驗室認證。該實驗室對於紀錄保存年限的規定，下列何者最不適當？
ASARS-CoV-2檢體退件紀錄：7 年
BEGFR 癌症基因篩檢檢測報告：4年正確答案
CHLA-B*5801新批號試劑驗收紀錄：7 年
D脊髓性肌肉萎縮症（spinal muscular atrophy, SMA）修改報告紀錄：7年
B正確答案
ISO15189醫學實驗室認證要求檢驗報告與相關紀錄至少保存7年，癌症基因報告僅存4年最不適當。
為什麼答案是 B
EGFR癌症基因篩檢為重要醫療檢測報告，依醫療法與ISO15189規範應保存至少7年，僅保存4年不足，最不適當，為本題要選的錯誤選項。
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完整詳解
Pro · 無限重點 ISO15189醫學實驗室認證要求檢驗報告與相關紀錄至少保存7年，癌症基因報告僅存4年最不適當。
看到「檢測報告」保存年限 < 7 年，幾乎就是錯的。醫學實驗室紀錄保存原則：7 年起跳。
逐選項分析
A✕
檢體退件紀錄屬於實驗室品質紀錄，保存7年符合ISO15189對品質與技術紀錄的保存要求，適當。
B✓ 正確
EGFR癌症基因篩檢為重要醫療檢測報告，依醫療法與ISO15189規範應保存至少7年，僅保存4年不足，最不適當，為本題要選的錯誤選項。
C✕
HLA-B*5801新批號試劑驗收紀錄屬技術性品質紀錄，關乎檢驗準確度追溯，保存7年符合規範，適當。
D✕
SMA修改報告紀錄涉及報告變更軌跡，為ISO15189強調的可追溯性重點，保存7年適當。
醫學實驗室紀錄保存年限速記
| 紀錄類型 | 最少保存年限 | 依據 | 備註 |
|---|
| 檢驗報告（含癌症基因） | 至少7年 | 醫療法 + ISO15189 | 病歷等級 |
| 檢體退件/拒收紀錄 | 7年 | ISO15189品質紀錄 | 品管追溯 |
| 試劑驗收/批號紀錄 | 7年 | ISO15189技術紀錄 | 確保結果可信 |
| 報告修改紀錄 | 7年 | ISO15189可追溯性 | 變更需留軌跡 |
ISO15189把醫學實驗室所有紀錄都定在「7年起跳」,因為檢驗報告等同病歷等級,必須配合醫療法規保存年限。考選部最愛在選項裡偷改成4年、5年來混淆,尤其喜歡拿「癌症基因報告」這種聽起來很重要的項目測試。判斷準則很單純:品質紀錄、檢測報告、試劑驗收、報告修改追溯,全部都是7年。只要看到任何一項寫「4年」就直接選它,因為這違反ISO15189最基本要求。不要被「癌症」「基因」這些關鍵字誤導成「應該更久」,重點是認證標準統一7年,沒有例外。
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