專技高考-醫事檢驗師醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學（包括寄生蟲學）109 年第 78 題單選題
關於醫學分子實驗室自行開發檢驗（Laboratory-developed tests, LDT）之品質管制的敘述，下列何者錯誤？
A須確認其檢測法的敏感度
B不需要與gold standard進行比較正確答案
C須確認該檢測法的量測區間
D須確認其檢測法的特異性
B正確答案
LDT 屬實驗室自行開發檢驗，上市前須完整方法確效，比對 gold standard 是必要步驟，故 B 錯誤。
為什麼答案是 B
LDT 在臨床使用前必須進行完整方法確效（validation），包含與既有黃金標準（gold standard）或參考方法比對，以建立準確度與一致性，因此「不需與 gold standard 比較」是錯誤敘述，為本題答案。
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完整詳解
Pro · 無限重點 LDT 屬實驗室自行開發檢驗，上市前須完整方法確效，比對 gold standard 是必要步驟，故 B 錯誤。
看到「不需要與 gold standard 比較」直接挑出，方法確效一定要對標準方法做比對。
逐選項分析
A✕
敏感度（sensitivity）是 LDT 確效的必要項目，用來確認檢測能正確偵測出真陽性的能力，屬於方法確認核心參數，敘述正確。
B✓ 正確
LDT 在臨床使用前必須進行完整方法確效（validation），包含與既有黃金標準（gold standard）或參考方法比對，以建立準確度與一致性，因此「不需與 gold standard 比較」是錯誤敘述，為本題答案。
C✕
量測區間（measuring range / reportable range）是定量檢驗確效的必要參數，須確認線性範圍與可報告區間，敘述正確。
D✕
特異性（specificity）是 LDT 確效必要項目，用來確認檢測對非目標物不會產生偽陽性，與敏感度互為一組評估，敘述正確。
LDT 方法確效核心參數
| 參數 | 意義 | 是否必要 |
|---|
| 敏感度 | 偵測真陽性能力 | 必要 |
| 特異性 | 排除偽陽性能力 | 必要 |
| 量測區間 | 可報告線性範圍 | 必要 |
| 與 gold standard 比對 | 建立準確度 | 必要 |
本題為反向題（選錯誤者）。B 選項把「必要步驟」說成「不需要」，是典型概念顛倒陷阱。LDT 為自行開發檢驗，上市前確效要求反而更嚴格，比對黃金標準是核心，切勿被「自行開發」誤導成可省略確效。
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