專技高考-獸醫師獸醫公共衛生學114 年第 2 題單選題考點:第一期:藥理毒性考點:第二期:效果安全
有關獸醫臨床試驗(clinical trial)分期之評估目的,下列敘述何者錯誤?
A第一期主要是評估藥物的藥理及毒性
B第二期主要是評估藥物效果及安全性
C第三期為大規模實驗動物分組效力試驗正確答案
D第四期為上市後之監測
C正確答案
第三期臨床試驗是大規模「臨床病例」試驗,不是實驗動物分組效力試驗,考生常混淆動物試驗與臨床試驗階段。
逐選項解析
A第一期主要是評估藥物的藥理及毒性第一期:藥理毒性✕ 錯誤
第一期臨床試驗(Phase I)主要評估藥物的藥理作用、藥物動力學(ADME)及毒性劑量範圍,通常使用少數健康動物,屬安全性初探,敘述正確。
B第二期主要是評估藥物效果及安全性第二期:效果安全✕ 錯誤
第二期臨床試驗(Phase II)針對少量目標病患動物,評估藥物療效(efficacy)及持續觀察安全性,初步確認劑量與適應症,敘述正確。
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