專技高考-醫師(一) 108 年 · 第 50 題 專技高考-醫師(一) 醫學(二)(包括微生物免疫學、寄生蟲學、藥理學、病理學、公共衛生學等科目知識及其臨床之應用) 108 年 第 50 題 單選題
新藥上市前,在臨床試驗階段,其受試對象在1000~3000名,屬於第幾階段的臨床試驗? B 正確答案
臨床試驗第三期(Phase III)為大規模隨機對照試驗,受試者1000-3000人,上市前最後關卡。
為什麼答案是 B 第三階段(Phase III)為大規模、多中心、隨機雙盲對照試驗,受試者約1000-3000人,確認療效與監測副作用,為新藥上市(NDA)前最關鍵階段。
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完整詳解 Pro · 無限 重點 臨床試驗第三期(Phase III)為大規模隨機對照試驗,受試者1000-3000人,上市前最後關卡。
口訣:一期看安全(20-100)、二期看療效(100-300)、三期大規模(1000-3000)、四期上市後監測。
逐選項分析 A ✕
第四階段(Phase IV)為「上市後監測」(post-marketing surveillance),追蹤藥物長期安全性與罕見副作用,並非上市前試驗。
B ✓ 正確
第三階段(Phase III)為大規模、多中心、隨機雙盲對照試驗,受試者約1000-3000人,確認療效與監測副作用,為新藥上市(NDA)前最關鍵階段。
C ✕ 陷阱
第二階段(Phase II)為初步療效與劑量探索試驗,受試者為患有目標疾病的病人約100-300名,規模遠小於題目所述。
D ✕
第一階段(Phase I)為首次人體試驗,受試者為20-100名健康志願者,主要評估安全性、藥物動力學與耐受劑量。
新藥臨床試驗四階段 階段 受試者 人數 主要目的 Phase I 健康志願者 20-100 安全性、藥動學、耐受劑量 Phase II 目標疾病病人 100-300 初步療效、劑量探索 Phase III 目標疾病病人(多中心) 1000-3000 確認療效、監測副作用 Phase IV 一般用藥族群 數千至數萬 上市後長期安全性監測
新藥臨床試驗依序擴大規模:Phase I 約數十人測安全性與劑量,Phase II 約百人初探療效,Phase III 才放大到千人等級做隨機對照試驗驗證療效與副作用,是上市前最後一關。考生常因人數規模記不清而誤選,關鍵判斷是「1000-3000人+隨機對照」兩個條件同時出現就鎖定 Phase III;若僅數十人通常在找安全劑量,百人規模多半還在探索療效階段,上市後監測則是萬人等級的真實世界數據。
醫學(二)(包括微生物免疫學、寄生蟲學、藥理學、病理學、公共衛生學等科目知識及其臨床之應用) 相關題目