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專技高考-醫師(一)醫學(二)(包括微生物免疫學、寄生蟲學、藥理學、病理學、公共衛生學等科目知識及其臨床之應用)108 年第 50 題單選題

原開發廠的新藥成本較高,售價昂貴的原因,以下那一項因素的影響較小?

A研究及發展費用
B專利權的保護
C臨床試驗的花費
D生產製造的成本正確答案
答案與詳解
D
正確答案
新藥昂貴主因在研發、臨床試驗與專利保護,實際生產製造成本占比極低。

逐選項解析

A研究及發展費用研發成本✕ 錯誤
新藥從藥物設計、篩選到臨床前試驗,研發費用動輒數十億美元,且多數候選藥物會失敗,成功者需分攤失敗成本,是售價昂貴的主因之一。
B專利權的保護專利保護✕ 錯誤
專利期間(通常 20 年,扣除研發時間實際獨賣約 10 年)原廠擁有獨家銷售權,可訂高價回收成本並獲利,專利到期後才有學名藥競爭壓低價格。
C臨床試驗的花費臨床試驗✕ 錯誤
臨床試驗三期(Phase I-III)動輒上千受試者、耗時數年,是新藥開發中最燒錢的環節,每個試驗動輒數億美元,直接推高新藥售價。
D生產製造的成本製造成本✓ 正確
正解。實際生產製造(原料、合成、包裝)成本在新藥總成本中占比最低,通常僅藥價的 5-10%,對售價影響最小。這也是學名藥能以極低價上市的原因。

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