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專技高考-藥師(一)藥理學與藥物化學1131單選題

某藥廠在開發藥物A用於治療B疾病的過程中,合格的臨床試驗(clinical trial)是關鍵的階段,有關各期臨床試驗的敘述,下列何者錯誤?

A第一期主要測試藥物A的安全劑量範圍,只可徵集大約20~100名健康自願者受試,不可找B疾病患者受試正確答案
B第二期主要測試藥物A的療效,只需大約100~200名B疾病患者受試,不需要找健康自願者受試
C第三期是為了進一步確立藥物A的安全性和療效,通常以雙盲(double-blind)模式進行試驗,需要大數量B疾病患者受試
D第四期是在藥物A獲准上市後開始進行,主要目的是監測藥物A的罕見副作用或者長期服用時才可能引起的副作用
答案與詳解
A
正確答案
本題為反向題,要選「錯誤」敘述。第一期臨床試驗雖以健康自願者為主,但抗癌等毒性藥物可直接找病人,並非「不可找B疾病患者」。

為什麼答案是 A

第一期主要評估安全性與耐受劑量,人數約20~100名通常為健康自願者沒錯,但「不可找B疾病患者」過於絕對。對毒性高的藥物(如抗癌藥)反而會直接以病患進行,故此敘述錯誤,為本題答案。

考點:第一期試驗考點:第二期試驗考點:第三期試驗考點:第四期試驗
載入中…

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